上海市卫生局已经开始介入调查——脐血库
[深度报道] 私营企业介入“上海脐带血库”调查
文章来源：第一财经日报 日期：2006年10月31日 06:57
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上海市卫生局已经开始介入调查
赵何娟
日前，有消息人士向《第一财经日报》透露，上海市脐带血造血干细胞库（下称“上海脐带血库”）以营利为目的，进行了一系列非法操作和故意欺瞒客户行为。
上海市卫生监督所办公室一位人士表示，对此事也已经掌握了一些情况，但关系重大，将进行认真核实，如果属实将进行调查，调查确有违法、违规行为的话将对其进行严肃处理，但目前还不便对此事表态。
本报经多方调查证实，该库属上海市干细胞技术有限公司（下称“上海干细胞公司”）所有,其实为一私营企业，而且在脐带血检测以及与客户协议过程中存在明显的不规范操作，与其对外宣传的慈善性非营利性机构性质不符。
上海干细胞公司技术经理兼上海脐带血库副主任郑滨承认，不到一个月时间，就已经有20多位客户到公司询问此事，来电话质疑的客户也不少。但是，截至记者时，上海脐带血库及上海干细胞公司未就此事件做正面回应。
另据郑滨昨日对外透露，上海市卫生局也已经收到相关举报，并且开始介入调查。
举报信称“血库违规”
8月7日，上海脐带血库的三名业务员集体向上海市zf写了一封匿名举报信，反映上海脐带血库若干违规事宜。
这封举报信将矛头直指血库的“非常规操作”，揭露其“目前已经入库的2000多份自存的脐血样本中，已经有200多份是被细菌及病毒污染了，而脐血库只顾眼前的金钱利益，弄虚作假……”
这封举报信还称：“以营利为目的而设置的脐血自体库已接受客户委托储存了2000多份脐带血，而对公共库只采集了1000多份，且平时对于要求捐献脐带血的孕妇百般阻挠。卫生部曾三令五申规定不得设立以营利为目的的脐带血库，而现在脐血库的做法，也使得广大市民对于上海脐带血库的合法性及其设置的目的提出了质疑。”
根据这三名业务员出示的税收证明，他们实际是与上海干细胞公司签订的劳动关系。该公司的工商营业执照显示，公司业务范围为“负责脐带血的采集、制备、检测、冻存、选择”，这与上海脐带血库的经营范围大致相同。
之后，上海干细胞公司以三人“携款潜逃”为由，通知各大医院停止了与该三名业务员的合作。
经多方查找，记者联系到了这三名业务员。目前他们都在上海，手机也保持24小时开机。
另据了解，自今年6月起，上海干细胞公司已经有好几名员工都可能因为“知情”而被停职或者离职，其中就包括在涉嫌作假的检测报告上签字的一位主管。
“公益性企业”原为私营
上海干细胞公司的官方网站、相关医院的宣传资料以及上海干细胞公司与客户签订的协议都有类似的介绍文字：经国家卫生部卫医发[2001]225号和[2005]69号文批准，设置上海市脐带血造血干细胞库。该库由上海市干细胞技术有限公司建设。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构，经过上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司。
据了解，上海脐带血库分为公共库和自体库，公共库的存血靠“捐赠”免费储存，而自体库则为自费储存。该公司一业务员介绍，一般情况下他们都劝说客户一次性交清20年的保管费，这样每份血样一般都能给该公司带来首年5800元以及每年600元20年共计17800元的收入。
一位在该血库储存脐带血的邱某说，看到“上海市红十字会”、“上海市血液中心”、“慈善性质的公益性公司”，就会产生一份信赖感。当她到公司对该公司性质提出质疑时，接待人员的答复也是：上海市脐带血造血干细胞库是由上海市红十字会20%，上海市血液中心10%，上海市干细胞技术有限公司70%组成，而上海市干细胞技术有限公司是一家大型国有企业，而非私营企业。
记者在上海市工商局查到，上海市干细胞技术有限公司注册资本金为2000万元，其中上海市血液中心出资200万元，占10%的股份；上海市红十字会出资400万元，其中323万元为实物，总占20%股份；上海聚康生物科技发展有限公司（下称“聚康公司”）出资1400万元，占70%股份，确属私营企业。该公司一位业务员出示的上海市地税局长宁分局代扣代收税款凭证（票证号码为：0196658）也显示，上海市干细胞技术有限公司属性为私营有限责任公司。
然而，作为最大投资商的聚康公司却从未在任何宣传资料中出现，企业宣传中也从未向用户申明上海市干细胞技术有限公司是一家私营企业。
郑滨承认，公司性质很难判定说是慈善公益的，还是商业性质的，但是自体库肯定是商业化运作营利性的，而公共库每做一笔就要多花费3000多元的检测成本。
用户：血库劝阻用户捐献
1999年国家卫生部印发的《脐带血造血干细胞库管理办法》第二条明确指出：任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
一名不愿透露姓名的业务员透露，由于公共库的费用完全由血库承担，对脐血库来说是做一笔亏一笔，公司要求业务员在医院宣传时，一般都尽量鼓励孕妇自费保存脐血。
郑滨也表示，公共库的建设进展相当缓慢，目前公共库的存量仅为1500例左右。而此前接受媒体采访时，上海脐带血库将这一原因归咎为“准妈妈”们认识不足，担心隐私泄露。
另据卫生部相关规定，公司必须达到1000例公共库储存量才可向卫生部申请设置脐带血库。为了达到卫生部筹建脐带血库必须达到公共血库指标规定，上海干细胞公司从2005年5月开始为脐血公共库大量采集脐血。该公司去年一份内部会议记录显示，2005年8月底，该血库便顺利实现了超过1000例的公库血存量。
据此推算，从去年5月到8月的几个月时间公库便顺利突破1000例，而“公共库数量达标”后的一年多里采集量却不足500例；与此相对应的是，自体库在这段时间内却增加到了2000例。
一位原本打算捐献脐带血的“准妈妈”吴佳兰告诉记者，当时上海干细胞公司根本没有对其做任何劝捐的宣传，只是向其介绍自存的好处，她当时以为只能存入自体库。吴还透露，当时也有些家长想改自存为捐献的，也都被上海干细胞公司劝阻了。
此外，2001年卫生部印发的《血站管理办法》第十一条明确规定，血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。
2005年11月卫生部最新颁布的《血站管理办法》也明确规定，国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站，而且从今年3月1日开始，未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。
根据上海干细胞公司提供的血站执业许可证（沪卫血站（2006）第001号），该公司于今年4月才通过上海市卫生局的现场评审验收，结论一致通过上海市脐血库的筹建，4月26日开始获得执业许可资格。然而，该公司早从去年上半年就开始向自体储存用户宣传、采集且收费保存。
能够查证到的最早进行自存的客户却是2004年5月6日，编号为A00060。据该公司一业务员介绍，编号既是客户在存储中的编号，也是公司客户自先而后的序列号。之后，上海脐带血库也继续进行了自存业务，到2005年中旬开始迅速增长，5月6日在华山医院分娩的某客户编号为A00079，而到2006年8月，客户已经增加到2000多号。
血库被指“随意调低检测标准”
该公司一内部人士向本报提供了一份名单，上面显示部分客户经上海干细胞公司“检测合格”，而实际上血液却已“被细菌感染”。像这样的情况，这份名单中2006年6月以前的有120人左右，6月以后的有40人左右。
记者联系了该名单中的部分家长，发现已联系上的6月以前名单中的家长的检测报告在“无菌培养”一栏均为“合格”，而其他不在名单中的检测报告该栏多为“无菌生长”。
为何会有两种不同的报告？两者之间有何不同？上海脐带血库不同的接待人员却有好几种不同的说法。
上海干细胞公司董事长、上海脐带血库法定代表人章毅承认，确实有两种不同的报告，无菌培养一栏标注“合格”的脐血报告，均为第一次检测为阳性（带菌），第二次检测却为阴性（无菌）的，那么就给予“合格章”，而如果第一次检测就是阴性的，则给予“无菌生长”章。
脐带血储存者邱某第一次得到的解释是，两次检测的量不同，所以造成了先阳后阴。但是两次检测的样本是同一个，检测的标准也是相同的。
一位在该血库自存“脐带血”的“准妈妈”陆怡猜测，标准定得高或者低直接影响入库率（和收入），为了人为使得无菌培养变为“阴性”，血库可能在随意调低标准。
另一名用户的家长周俊峰从公司得到的解释是，检测的量和标准都是一样的，主要是因为细菌感染有很多原因，第一次检测常常会因为一些外因造成假阳性，则再抽样做一次，如果检测呈阴性的话，就以阴性为准。并且其实有些血即使带菌也可以用于临床移植，所以保存起来也是没有问题的。
对于上述种种说法，记者电话咨询了南方某著名医院脐带血临床移植专家，该专家表示，一般情况下，都只会做一次检测，如果有菌就是有菌，并且一般会再深入分析具体的菌种。如果说本检查出来有菌，又重做检查成为无菌，就认为无菌，这是不规范的行为。
其二，抽样检测的血量多少跟是否有菌都没有根本和直接联系。只有可能血越多，阳性表现越明显。
其三，也是很关键的一点是，脐带血在采集后，要么很快用于临床移植，要么立马冷冻，那么在第一次检查结果出来了（至少五天）以后是阳性，再去抽样冰冻血，或者取了未被冷冻的另外单独保存的试管血，这在时间上都是不允许的。冷冻血解冻也就没有了再冻的可能，相当于作废。
而对于部分有菌的血也可以用于移植的说法，北京大学公共卫生学院医院管理教研室主任周子君教授表示，细菌学非常复杂，目前从理论上来说，所有的带菌血都是不能用的。如果测量出来是阳性，那么一定要培养测出精确到具体的菌种，例如链球菌，葡萄球菌等都是致命的菌种，将来很有可能引起败血症，所以在检测上一定要精确。虽然确实有些菌在血液里是无害的，但是由于目前没有明确的标准说哪些菌在血液里仍然可以用于临床移植，所以一般在临床上来说，所有带菌的血都不能用。
2006年6月以后血库出具的脐血检验报告，已不能直接判断细菌培养的结果，因为所有给客户的报告全部都是“阴性”，只是在检测项上多了一些具体的细胞数量，而原为“CD34+细胞含量”（6月前都是合格）项改为了CD34+细胞百分含量（6月后都是%数）。CD34+细胞含量和有核细胞数量都是决定该脐血是否有保存价值的因素。
尽管细菌培养全部变成了阴性，但上海脐带血库提供的有“感染”嫌疑的脐血报告（在文前所提的“感染”名单中）和不在“感染”名单中的报告在文本上还有非常明显的区别。脐血采血量前者用克，后者用ml等等细节的文本都不同。
郑滨在面对有“感染”嫌疑的家长质疑时表示，一般都用克，因为称重量方便，从来不用毫升，毫升容易感染。
而另一家长周俊峰两次从脐带血库所了解的电脑储存资料中，有核细胞数量都不同，第一次郑滨告知为10.3×108，而第二次（10月24日）郑滨在血库给周俊峰提供的有核细胞数量却是8.7×108。
另外，在一份不愿透露姓名的客户的报告中，主管签名者与当时其他报告都不同,而且检测项目与别的报告相比也明显少了“血型”和“RH”两项指标。
对此，上述脐带血临床移植专家表示，在一般的血液检测报告中，采血量普遍用ml，几乎不用克，因为取血一般都计体积。此外，“无菌培养”的检测结果一般也都不以“合格”显示。这些都至少说明其在文本上也是不统一，不规范的。
此外，上述专家对“CD34+细胞百分含量”这一指标也提出了疑问，因为从临床上来说，决定脐血是否有移植价值在于细胞数总量。百分量一般人都会在0.1%上下浮动，差别不大。而一般情况下用于移植，“CD34+细胞数量”可用于人体的比例是2×105/公斤，也就是说如果要满足一个30公斤重的小孩，必须CD34+细胞数量达到6×106，而不是一个简单的百分比。
“公库”“自库”两标准
记者获得的一份客户（血库编号为A1454）在医院的第二次检测报告单（检验报告编号为：NO.00109021）明显显示，该血样已被细菌感染，“厌氧菌生长，革兰阳性杆菌生长”，但是其从血库拿到的检测报告却显示“合格”。令人不解的是，这份报告单显示的送检时间为今年5月11日，出报告时间为5月20日，而血库提供给该客户的“合格”检测报告时间却是5月10日。也就是说在第二份检测报告出来之前，尽管第一次检测的是阳性，血库仍然可以出具“合格”报告。
一位原本打算“捐赠”的客户反映，她是7月1日预产期，经医院检测推迟到7月10日，可是血库给她发来通知说她7月1日生产时所采脐血不达标，所以不能入库。
记者在一份关于有（乙肝、丙肝、巨细胞病毒）阳性反应的母亲自愿自存的空白补充协议上看到，有该三种病毒阳性反应的孕妇脐血保存需多加1000元的保管费。血库在协议上承诺，将对该脐带血进行单独处理、隔离保管。
显然，该公司在公共库和自体库的采血上，公共库的严苛以及自体库的宽容形成了鲜明的对比。
然而，脐带血库所谓的脐血储存室里，实际只有两个气相液氮罐在用。郑滨表示，所有的脐带血都存在这两个液氮罐里，不再有其他的储存液氮罐。其实还有一个全计算机控制的液相液氮罐，但由于操作成本太高所以停用了。那也就是说，前面所说的单独处理、隔离保管的储存环境并不存在。
对此，周子君表示，公共库与自体库的标准应该是一样的。
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自体库存在之争
部分家长在要求察看自己的原始报告，了解具体数据的时候，都被血库接待人员拒绝了，理由是这是血库内部规定，而之前血库与用户也没有达成具体的协议说能看到哪些具体的项目。
周子君说，具体检测数值，这属于用户知情权的范畴，用户绝对有权察看，血库也有义务提供。而其实，这种种的争议都在于，国家没有一个统一的标准。
自从自体库成立以来，关于自体库存在有否必要的争论就没有停止过，周子君表示，就上海脐带血库的管理而言，仍然还是需要靠企业自律，这是一个典型的公共利益市场化案例，最主要的原因就在于关于脐血采供血、检测、保存年限、临床功能等一系列的国家标准都尚未建立前，就成立以企业来运营的自体库，难免导致逐利行为。
“无论是私营企业还是国有企业，其实最终都会面临同样的问题，只能靠企业自身对信誉的重视程度，是否愿意长远发展。但不管怎样，在标准建立起来之前，我并不赞成建立自体库。要解决这一问题的根本途径还在于zf监管，第三方监督，只有一个完善的体系才能让脐带血库真正发挥其公益性、慈善性的作用。”
他同时也还指出，现在既然有自体储存这个市场需求，有人愿意去出钱存，那么要去好好地培育市场，只能作为公共捐赠库的一个补充。
前文所提的脐带血临床移植专家也指出，其实脐带血自体移植的意义并不大，几率非常小，目前全世界还没有一例自体移植案例，多用于异体移植，并且，脐带血在超低温下储存，理论上10年内自身的脐带血还可使用，但由于造血干细胞活性等原因，10年之后基本已经很难可用了，更不用说20年，目前还不能实现这样的技术。
郑滨同时也承认，世界上至今还没有一起脐带血自体移植的案例，对于其到底是否有设立的必要他也一直有保留意见，客户在自存之前应该自己先了解清楚。
我国血液学研究的权威人士、北京军事医学科学院基础医学研究所的血液研究专家唐佩弦教授日前在媒体上表示，由于自体脐带血很难真正用于自身的治疗，美国有一家专门为他人保存自体脐血的公司，就因为保存质量或移植疗效不好打了几次官司，几乎倒闭。因此，美国所有的15个脐带血库都不再做脐带血自体保存。.
